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審査報告書・申請資料概要 | 独立行政法人 医薬品医療機器 ... - Pmda

販売名, 承認取得者名, 一般的名称, 審査報告書, 申請資料概要, 最適使用推進 ガイドライン, 承認年度. キムリア点滴静注, ノバルティスファーマ株式会社, チサゲンレ クルユーセル, 表示1 PDFファイル(新規ウィンドウで開く) · 表示2 PDFファイル(新規 ウィンドウ ...

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-i  - 96k

審査報告書・申請資料概要 | 独立行政法人 医薬品医療機器 ... - Pmda

審査報告書は平成11年度(平成11年9月分)より掲載しております。なお、不承認とされ た品目についても掲載しております。 承認審査情報の利用について. マスキングしている 箇所 ...

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-i  - 2020/04/04 - 95k

審査報告書を読む:日経バイオテクONLINE

AD/HDの海外での第一選択薬が遅れて承認、審査では学校等での症状改善が重要と の指摘も. (2019.10.21) 1pt. 2019年09月23日号. 「キムリア点滴静注」チサゲンレクル ユーセル. 国内初のex vivoの遺伝子導入細胞加工製品、ウイルスベクターの製造工程  ...

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082300011/  - 57k

キムリア点滴静注」チサゲンレクルユーセル:日経バイオテクONLINE

2019年9月23日 ... 初めに 2019年3月26日、ノバルティスファーマは「キムリア点滴静注」(チサゲンレクル ユーセル)の製造販売承認を取得した。効能、効果または性能(一部略)は、「 ... 審査 報告書を読むのバックナンバー. 2020年03月30日号. 「クリースビータ ...

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082300011/09180003  - 62k

2019年2月20日 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術 ...

2019年2月20日 ... 続きまして、通し番号で2ページ「キムリア点滴静注」ですが、B細胞性急性リンパ芽球性 白血病及びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象疾患としており、競合品目として資料 に ... 紙の審査報告書では、46ページ下段から47ページ中段まで。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_04743.html  - 171k

2019年2月22日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録

2019年2月22日 ... 審査報告書6ページ、表4を御覧ください。有効性について、キムリア点滴静注投与後に 発現したCRSに対して、表4に示したアルゴリズムに従い本剤を投与し、 ...

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05180.html  - 197k

新薬承認審査報告書集 - 一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)

平成10年~平成30年12月承認分までの審査報告書の全文を収録! 定価, 各巻 22,000円+税(送込) <セット価格> 1~20巻 220,000円+税( ...

https://www.japic.or.jp/service/publications/sinyaku.html  - 22k

話題のCAR-T細胞療法について Vol.58 | がん免疫療法コラム | 6種複合 ...

2020年2月10日 ... 承認時の審査資料1によると、キムリアは、白血病の一種のB細胞性急性リンパ芽球性 白血病(B-ALL)の再発又は難治性の3歳から21歳以下の患者に対して行われた国際 共同臨床試験で、日本人2名を ... 1 「キムリア点滴静注」審査報告書

https://gan911.com/column/2378/  - 85k

薬食審・第二部会 キムリアの前処置、副作用に用いる薬剤の承認了承 ...

2019年2月25日 ... 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないと され、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽フルダラ静注用50mg( フルダラビンリン酸エステル、サノフィ) ▽注射用エンドキサン100mg、 ...

https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67078  - 118k

承認情報 | 再生医療ポータル

キムリアを用いた再生医療を受けられる医療機関(令和2年2月21日現在) 医療機関名 ... キムリア治療提供可能施設の情報は、医療従事者向けに提供されています。患者 さま、 ... 承認後、審査報告書や添付⽂書がHPに掲載されるまでには時間がかかります 。

https://saiseiiryo.jp/about/approval/  - 21k

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